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苯妥英鈉片


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苯妥英鈉片說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名:苯妥英鈉

英文名:Phenytoin Sodium Tablets

漢語(yǔ)拼音: Bentuoyingna pian

本品的主要成份為:苯妥英鈉。其化學(xué)名稱(chēng)為:5,5-二苯基-2,4-咪唑烷二酮鈉鹽。

分子式:C15H11N2NaO2

【性狀】本品為白色片或薄膜衣片。

【適應癥】適用于治療全身強直-陣孿性發(fā)作、復雜部分性發(fā)作(精神運動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癇)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癇持續狀態(tài)。也可用于治療三叉神*,隱性營(yíng)養不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa),發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥,發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和*的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患),肌強直癥及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常,對其他各種原因引起的心律失常*較差。

【規格】50mg

【用法用量】抗癲癇 成人常用量:每日250~300mg,開(kāi)始時(shí)100 mg,每日二次,1~3周內增加至250~300 mg,分三次口服,極量一次300mg,一日500mg。由于個(gè)體差異及飽合藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn),用藥需個(gè)體化。應用達到控制發(fā)作和血藥濃度達穩態(tài)后,可改用長(cháng)效(控釋?zhuān)┲苿?,一次頓服。如發(fā)作頻繁,可按體重12~15 mg/kg,分2~3次服用,每6小時(shí)一次,第二天開(kāi)始給予100mg(或按體重1.5~2mg/kg ),每日3次直到調整至恰當劑量為止。小兒常用量:開(kāi)始每日5mg/kg,分2~3次服用,按需調整,以每日不超過(guò)250 mg為度。維持量為4~8 mg/kg或按體表面積250 mg/m2,分2~3次服用,如有條件可進(jìn)行血藥濃度監測??剐穆墒С?成人常用:100300 mg,一次服或分2~3次服用,或第一日1015mg/kg,第247.510mg/kg,維持量26mg/kg。 小兒常用量:開(kāi)始按體重5 mg/kg,分2~3次口服,根據病情調整每日量不超過(guò)300mg,維持量48 mg/ kg,或按體表面積250mg/m2,分2~3次口服。膠原酶合成抑制劑 成人常用量 開(kāi)始每日2~3 mg/kg2次服用,在2~3周內,增加到患者能夠耐受的用量,血藥濃度至少達8μg/ml。一般每日100~300 mg。?

【不良反應】本品副作用小,常見(jiàn)齒齦增生,兒童發(fā)生率高,應加強口腔衛生和按摩齒齦。長(cháng)期服用后或血藥濃度達30μg/ml可能引起惡心,嘔吐甚至胃炎,飯后服用可減輕。神經(jīng)系統不良反應與劑量相關(guān),常見(jiàn)眩暈、*,嚴重時(shí)可引起眼球震顫、共濟失調、語(yǔ)言不清和意識模糊,調整劑量或停藥可消失; 較少見(jiàn)的神經(jīng)系統不良反應有頭暈、*、一過(guò)性神經(jīng)質(zhì)、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等??捎绊懺煅到y,致粒細胞和血小板減少,罕見(jiàn)再障;常見(jiàn)巨幼紅細胞性貧血,可用葉酸加維生素B12防治??梢疬^(guò)敏反應,常見(jiàn)皮疹伴高燒,罕見(jiàn)嚴重皮膚反應,如剝脫性皮炎,多形糜爛性紅斑,系統性

紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統何杰金病等。一旦出現癥狀立即停藥并采取相應措施。小兒長(cháng)期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質(zhì)異常;孕婦服用偶致畸胎;可抑制抗**和胰島素分泌使血糖升高,有致癌的報道。

【禁忌】禁用:對乙內酰脲類(lèi)藥有過(guò)敏史或阿斯綜合征、~Ⅲ度房室阻滯,竇房結阻滯、竇性心動(dòng)過(guò)緩等心功能損害者。?

【注意事項】1.對乙內酰脲類(lèi)中一種藥過(guò)敏者,對本品也過(guò)敏。2.有酶誘導作用,可對某些診斷產(chǎn)生干擾,如地塞米松試驗,甲狀腺功能試驗,使血清堿性磷酸酶、谷丙轉氨酶、血糖濃度升高;3.用藥期間需檢查血象,肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪(fǎng)血藥濃度,防止毒性反應;其妊娠期每月測定一次、產(chǎn)后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調整劑量。4.下列情況應慎用:嗜酒,使本品的血藥濃度降低;貧血,增加嚴重感染的危險性;心血管?。ㄓ绕淅先耍?;糖尿病,可能升高血糖;肝腎功能損害,改變本藥的代謝和排泄;甲狀腺功能異常者。

【孕婦及哺乳期婦婦用藥】本品能通過(guò)胎盤(pán),可能致畸,但有認為癲癇發(fā)作控制不佳致畸的危險性大于用藥的危險性,應權衡利弊。凡用本品能控制發(fā)作的患者,孕期應繼續服用,并保持有效血濃,分娩后再重新調整。產(chǎn)前一個(gè)月應補充維生素K,產(chǎn)后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險。本品可分泌入乳汁,一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養。

【兒童用藥】小兒由于分布容積與*半衰期隨年齡而變化,因此應經(jīng)常作血藥濃度測定。 新生兒或嬰兒期對本品的藥動(dòng)學(xué)較特殊,臨床對中毒癥狀評定有困難,一般不首先采用。學(xué)齡前兒童肝臟代謝強,需多次監測血藥濃度以決定用藥次數和用量。

【老年患者用藥】老年人慢性低蛋白血癥的發(fā)生率高,治療上合并用藥又較多,藥物彼此相互作用復雜,應用本品時(shí)須慎重,用量應偏低,并經(jīng)常監測血藥濃度。

【藥物過(guò)量】可出現視力模糊或復視,笨拙或行走不穩和步態(tài)蹣跚、精神紊亂,嚴重的眩暈或嗜睡,幻覺(jué)、惡心、語(yǔ)言不清。治療:無(wú)*藥,僅對癥治療和支持療法,催吐,洗胃,給氧,升壓,輔助呼吸,血液透析。

【藥物相互作用】1.長(cháng)期應用對乙酰氨基酚患者應用本品可增加肝臟中毒的危險,并且*降低。 2. 為肝酶誘導劑,與皮質(zhì)*、洋地黃類(lèi)(包括*)、口服避孕藥、環(huán)孢素、雌*、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三環(huán)抗抑郁藥合用時(shí),可降低這些藥物的效應。 3.長(cháng)期飲酒可降低本品的濃度和*,但服藥同時(shí)大量飲酒可增加血藥濃度;與氯霉素、異煙肼、保泰松、磺胺類(lèi)合用可能降低本品代謝使血藥濃度增加,增加本品的毒性;與抗凝劑合用,開(kāi)始增加抗凝效應,持續應用則降低。 4.與含鎂、鋁或碳酸鈣等合用時(shí)可能降低本品的生物利用度,兩者應相隔2~3小時(shí)服用。 5.與降糖藥或胰島素合用時(shí),因本品可使血糖升高,需調整后兩者用量。6.原則上用多巴胺的患者,不宜用本品。 7. 本品與利多卡因或心得安合用時(shí)可能加強心臟的抑制作用。 8.雖然本品消耗體內葉酸,但增加葉酸反可降低本品濃度和作用。 9. 苯巴比妥或撲米酮對本品的影響,變化很大,應經(jīng)常監測血藥濃度;與丙戊酸類(lèi)合用有蛋白結合競爭作用,應經(jīng)常監測血藥濃度,調整本品用量。 10.與卡馬西平合用,后者血濃降低。如合并用大量抗精神病藥或三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥可能癲癇發(fā)作,需調整本品用量。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收較慢,85~90%由小腸吸收,吸收率個(gè)體差異大,受食物影響。新生兒吸收甚差??诜锢枚燃s為79%,分布于細胞內外液,細胞內可能多于細胞外,表觀(guān)分布容積為0.6L/kg。血漿蛋白結合率為88~92%,主要與白蛋白結合,在腦組織內蛋白結合可能還高??诜?/span>4~12小時(shí)血藥濃度達峰值。主要在肝臟代謝,代謝物無(wú)藥理活性,其中主要為羥基苯妥英(約占50~70%),此代謝存在遺傳多態(tài)性和人種差異。存在腸肝循環(huán),主要經(jīng)腎排泄,堿性尿排泄較快。T1/27~42小時(shí),長(cháng)期服用苯妥英鈉的患者,T1/2可為15~95小時(shí),甚至更長(cháng)。應用一定劑量藥物后肝代謝(羥化)能力達飽和,此時(shí)即使增加很小劑量,血藥濃度非線(xiàn)性急劇增加,有中毒危險,要監測血藥濃度。有效血藥濃度為10~20mg/L,每日口服300?mg,7~10日可達穩態(tài)濃度。血藥濃度超過(guò)20mg/L時(shí)易產(chǎn)生毒性反應,出現眼球震顫;超過(guò)30mg/L時(shí),出現共濟失調;超過(guò)40mg/L時(shí)往往出現嚴重毒性作用。能通過(guò)胎盤(pán),能分泌入乳汁。

【藥理毒理】本品為抗癲癇藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起*催眠作用,1.動(dòng)物實(shí)驗證明,本品對*電休克、驚厥的強直相有選擇性對抗作用,而對陣攣相無(wú)效或反而加劇,故其對癲癇大發(fā)作有良效,而對失神性發(fā)作無(wú)效。其抗癲癇作用機制尚未闡明,一般認為,增加細胞鈉離子外流,減少鈉離子內流,而使神經(jīng)細胞膜穩定,提高興奮閾,減少病灶高頻放電的擴散。2.另外本品縮短動(dòng)作電位間期及有效不應期,還可抑制鈣離子內流,降低心肌自律性,抑制交感中樞,對心房、心室的異位節律點(diǎn)有抑制作用,提高房顫與室顫閾值。3.其穩定細胞膜作用及降低突觸傳遞作用,而具抗神*及骨骼肌松弛作用。4.本品可抑制皮膚成纖維細胞合成(或)分泌膠原酶。還可加速維生素D代謝,可引起淋巴結腫大,有抗葉酸作用,對造血系統有抑制作用,可引起過(guò)敏反應,有酶誘導作用,靜脈用藥可擴張周?chē)堋?/span>

【貯藏】遮光,密封保存。

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝:100/

【有效期】36個(gè)月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H14021514

【上市許可持有人】

   稱(chēng):山西省臨汾健民制藥廠(chǎng)有限公司

注冊地址:山西省臨汾市平陽(yáng)北街227號 

【生產(chǎn)企業(yè)】

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